Übersicht

Zweck

Dieses Dokument legt dar, warum die App “Feelway” nicht als Medizinprodukt gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und anderen relevanten Vorschriften eingestuft wird. Die App dient dazu, emotionale Probleme durch Reflexion mittels einer Künstlichen Intelligenz (AI) in der Funktion eines Coaches zu besprechen und Handlungsalternativen zu erarbeiten.

Geltungsbereich

Diese Zweckbestimmung gilt für das Produkt “Feelway”.

Begriffe und Abkürzungen

Zusammenfassung

Allgemeine Beschreibung des Produktes

Die App ist eine Softwareanwendung, die Nutzern erlaubt, ihre Gefühle durch interaktive, AI-gestützte Gespräche besser zu verstehen und gegebenenfalls Handlungsalternativen zu erarbeiten. Sie bietet keine medizinische Diagnose oder Behandlung und ist rein zu Unterstützungs- und Bildungszwecken gedacht. Zusätzlich zur persönlichen Reflexion ermöglicht die App den Zugriff auf eine sorgfältig kuratierte Datenbank mit Reflexionen anderer Nutzer. Diese Funktion soll den Austausch von Erfahrungen fördern und Nutzern ermöglichen, aus den Einsichten anderer zu lernen. Es ist wichtig zu betonen, dass alle dem Nutzer angezeigten Reflexionen anonymisiert werden, um die Privatsphäre und Sicherheit der Nutzer zu gewährleisten. Diese Sammlung von Reflexionen dient ausschließlich zu Bildungs- und Inspirationszwecken und soll eine Gemeinschaft fördern, die auf gemeinsamen Erfahrungen und gegenseitigem Verständnis aufbaut.

Im Zentrum der App stehen dysfunktionale Gefühle, welche im folgenden erklärt werden. Dysfunktionale Gefühle, also emotionale Reaktionen, die unangemessen stark oder schwach auf bestimmte Situationen sind, können bei jedem Menschen auftreten, oft als Reaktion auf Stress, Konflikte oder besondere Lebensumstände. Bei Menschen ohne psychiatrische Erkrankungen sind diese Gefühle typischerweise vorübergehend und können oft durch Selbstreflexion, Gespräche mit Freunden oder Familie, oder durch Anpassung der Lebensumstände bewältigt werden. Die Zielgruppe dieser App sind ausschließlich Menschen ohne psychiatrische Erkrankungen.

Bei Menschen mit psychiatrischen Störungen können dysfunktionale Gefühle auch auftreten, allerdings können sie intensiver, länger anhaltend und störender sein. Sie können auch ein Symptom der Erkrankung selbst sein, wie bei Depressionen, Angststörungen oder Persönlichkeitsstörungen. In solchen Fällen ist professionelle Hilfe durch Therapie oder Medikamente oft notwendig, um die emotionale Regulation zu verbessern und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern. Diese App bietet für Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen keine professionelle Hilfe und ist dafür nicht geeignet.

Zweckbestimmung

Nicht-Medizinische Zweckbestimmung

Die App ist dafür bestimmt, Nutzern zu helfen, ihre Emotionen durch Selbstreflexion zu verstehen. Sie ist nicht dazu bestimmt, medizinische Zustände zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu verhindern.

Charakterisierung der Anwendung

Anwender

Benutzer der App sind Individuen, die an persönlicher Entwicklung interessiert sind, ohne spezifische medizinische Anforderungen. Für Patienten mit psychischen Erkrankungen ist die App nicht geeignet. Ein Warnhinweis innerhalb der App bei Erstbenutzung weist daraufhin, dass es kein Medizinprodukt ist. Ein weitere Warnhinweis weist daraufhin, dass die App künstliche Intelligenz (AI) benutzt und diese Fehler machen und irrelevante oder falsche Informationen produzieren kann. Diese Warnhinweise sind prägnant und bildschirmfüllend und müssen vom Anwender bestätigt werden.

Nutzungskontext

Die App wird in alltäglichen, nicht-medizinischen Umgebungen genutzt, wie zu Hause oder unterwegs, ohne spezifische medizinische Überwachung oder Intervention.

Regulatorisches

Begründung, dass es sich um ein Produkt handelt

Die App ist ein Produkt im Sinne einer Softwareanwendung.

Begründung, dass es sich nicht um ein Medizinprodukt handelt

Die App fällt nicht unter die Klassifizierung für Medizinprodukte der Verordnung (EU) 2017/745, da folgende Merkmale vorliegen:

• Die App ist nicht zur Stellung einer Diagnose geeignet. Es werden keine dafür notwendigen Inhalte wie medizinische Anamnese, Medikamentenanamnese, umfängliche soziale Anamnese, psychiatrische Vorgeschichte, Familienanamnese, Suchtmittelanamnese oder psychopathologischer Befund erhoben. An keiner Stelle wird eine Diagnose gestellt oder diese suggeriert. Die Künstliche Intelligenz erhält diese Anweisung explizit in jedem Prompt.

• Die App ist nicht zur Behandlung einer bestehenden Diagnose geeignet. Es findet keine Abfrage einer vorhandenen Diagnose statt und keine Unterscheidung einer spezifischen Therapie. Die individuelle, auf den Benutzer zugeschnittene Reflexion geschieht durch der Erhebung eines Gefühl wie z. B. “Trägheit” oder “Selbstzweifel”. Alle im Anschluss folgenden Fragen und Ratschläge mit dem Ziel der Selbstreflexion beziehen sich nicht auf eine medizinische Diagnose, sondern auf einen Gefühlszustand.

• Die Vorgehensweise des AI-Coach wurde nicht anhand von Manuale der klinischen Psychologie erstellt. Es wurden lediglich Konzepte wie “Dysfunktionale Gefühle” oder “Emotionsregulation” benutzt, welche zwar Teil der klinischen Psychologie sind, jedoch auch Teil des allgemeinen Sprachgebrauch sind. So kommen diese Konzepte häufig außerhalb der Psychiatrie oder klinischen Psychologie vor: im Bereich der Selbsthilfe z. B. in Büchern, in nicht-psychologischen Interventionen wie in Arbeit mit Coaches oder auch in der alltäglichen Selbstreflexion oder Fremdreflexion durch Gesprächen mit Freunden oder Familie.

• Diese App ist nicht zur Verhütung, Überwachung, Vorhersage oder Prognose von Krankheiten geeignet. Es werden keine Instrumente zur medizinisch validierten Instrumente zur Verhütung oder Prophylaxe angeboten. Auch werden keine in der klinischen Psychologie anerkannten Messinstrumente von Schwergraden von Erkrankungen wie Fragebögen benutzt. Ebenso wird keine medizinische Vorhersage oder Prognose einer Pathologie erstellt.

• Die App ist nicht zur Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands bestimmt. Es findet keine Erhebung eines psychopathologischen Befundes statt.

• Zusammenfassend ist diese App nicht zur Prophylaxe, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten bestimmt und weist keine medizinische Wirkung auf.

Sonstiges

Mögliche Gefährdungen

Die App stellt keine direkte Gefahr für die Gesundheit dar, da sie keine medizinischen Interventionen vornimmt oder medizinische Ratschläge erteilt. Allerdings verwendet die App künstliche Intelligenz (AI), was eigene Risiken birgt. Es ist bekannt, dass AI-Systeme, ähnlich wie ChatGPT, unter bestimmten Umständen zu "Halluzinationen" neigen können – dies bezieht sich auf die Erzeugung von fehlerhaften oder fiktiven Informationen, die nicht auf echten Daten basieren.

Benutzer der App werden ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die durch die AI generierten Antworten möglicherweise falsch, ungenau oder nicht auf ihren spezifischen Fall zutreffend sein können. Diese Information wird klar und deutlich bei der ersten Nutzung der App kommuniziert und muss von den Benutzern akzeptiert werden, bevor sie die App verwenden. Dies soll sicherstellen, dass Benutzer sich bewusst sind, dass die AI lediglich als Werkzeug zur Selbstreflexion dient und nicht als Ersatz für professionelle medizinische Beratung oder Diagnose gesehen werden sollte.

Durch diese proaktive Aufklärung streben wir danach, das Risiko von Missverständnissen oder Fehlinterpretationen durch die Nutzer zu minimieren, die aus den Einschränkungen der AI-Technologie resultieren können.

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